GMP认证的厂房
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九游会生物
提供端到端一站式解决计划
质量包管
我们已经建设了切合或凌驾美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA及其他主要羁系机构羁系标准的全球质量系统、质量控制和运营系统 。以九游会首席执行官为首，我们对证量的允许根深蒂固地渗透进企业文化及每一位员工中，我们将质量包管 (QA) 和质量治理系统举行了全球化多基地的整合，用于生物制剂和疫苗产品的临床或商业生产 。我们对证量的允许是我们乐成的支柱之一，使九游会客户能够将新型生物治疗药物和疫苗引入临床和其他领域 。
质量和业绩
我们已经通过了超1400次的客户GMP/质量审计，并继续起劲知足他们严酷的质量预期 。
我们已经完成了来自全球12个差别羁系机构的37次检查，包括美国FDA、EMA、NMPA、PMDA、MFDS、HSA、ANIVSA、HPRA和加拿大卫生部的检查 。
我们赋能全球客户乐成获得了67产品允许批准和BLA/MAA/EUA申报相关的紧迫使用授权，这些申报涉及全球35个差别的羁系机构以及16种以上的生物制品 。
通过我们一站式的从DNA到新药临床申请的生物药研发、开发和生产平台我们乐成助力全球客户乐成地提交了凌驾550项新药临床研究（IND）申请 。