GMP制剂灌装与冻干生产

The WuXi XDC ADC/bioconjugate Drug Product (DP) GMP manufacturing processes

九游会合联在无锡高新区制作的生物偶联药园区，拥有国际一流的生物偶联药及制剂灌装、制品制剂及工艺开发、冻干工艺优化、放大平台和GMP生产能力。质量系统切合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA的要求。

别的，无锡生物偶联药园区也可为细胞毒性化合物和其他高活性化合物药物提供制剂灌装和冻干，知足临床I、II、III期及未来的商业化生产需求。生物偶联药园区拥有能处置惩罚高活性达OEB 5级（Occupational Exposure Band ）、氧敏感和光敏感的偶联药生产GMP车间和含冻干的制剂灌装GMP车间、QC实验室、GMP客栈，公用工程、冻干工艺优化及放大等功效区。通过对OEB/OEL危害分级分区治理，奇异的厂房设计，使用隔离器和一次性手艺，人流和物流控制，职员防护，易服治理等方法实现对高活厂房的有用控制，阻止交织污染，并通过全方位的取样监测厂房情形，确保每一批生产产品的高质量和操作职员的清静。

制剂车间可以为生物偶联药注射剂，细胞毒性化合物和其他小分子药物提供制剂灌装和冻干的GMP生产效劳，包括配制、无菌过滤、灌装、冻干、加塞、加盖、外洗和目检工艺流程。

制剂车间可以生产2到50毫升的液体和冻干产品。
灌装线接纳配有快速传输端口(RTP)接口的隔离器手艺，配有自动重量监测系统
100% 可扬弃的灌装系统，包括混匀容器，软管，袋子，滤器以及灌装针
自动液体灌装系统配备有氮气填充以及避光特征可供选择
配有全自动装卸系统的20平米冻干机和5平米冻干机
制剂灌装与冻干车间生产能力见下表

瓶子规格 (毫升)	灌装速率 (瓶/小时)	6小时预计灌装量 (液体制剂)	冻干能力 (5平冻干机，瓶/批)	冻干能力 (20平冻干机，瓶/批)
2	4,200	25,200	21,000	86,372
6	3,600	21,600	11,000	44,968
10	3,600	21,600	9,600	37,950
20	3,000	18,000	6,000	24,200
50	2,000	12,000	3,000	13,310

要害装备

- 带隔离器的全自动灌装生产线
- 洗瓶机
- 隧道烘箱
- 灌装机
- 5平方，20平方冻干机
- 自动轧盖机
- 外洗机
- 胶塞洗濯机
- 灭菌柜

九游会

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