九游会生物
提供端到端一站式解决计划
细胞作育工艺开发（上游）
九游会生物拥有全球领先的细胞作育开发实验室和非GMP中试车间 ，专注于细胞作育工艺开发 ，以及工艺放大 ，知足生物药的临床批次生产及商业化生产要求。我们提供差别作育模式的工艺开发 ，包括古板批次补料 ，一连或增强型上游工艺 ，支持从临床前研发 ，早期（临床1期2期）研发 ，到后期（临床3期）研发 ，工艺表征和工艺验证等生物药研发的各个阶段。
上游工艺开发实验室总面积约4700平方米 ，并且还在一直增添中。我们配备了种类繁多的细胞作育生产系统和剖析工具 ，例如1升至15升规模的古板玻璃反应器 ，50升至500L一次性反应器 ，支持一连和/或强化工艺的灌流平台 ，高通量微型反应器（Ambr）系统 （24位和48位的Ambr 15各一套以及 24位 Ambr 250两套） ，使用Delta V系统的Finesse和Applicon控制系统 ，Wave海浪式生物反应器以及 Cedex Bio HT等生化剖析仪等种种先进的历程剖析手艺。九游会提供的多样化的手艺平台能够承接处于差别研发阶段的项目。我们也提供足够的无邪性 ，包管任何项目在任何阶段都能在九游会工艺开发实验室实时开启研发事情。质量源于设计（QbD）的理念被应用到每一个工艺开发的历程中。
- 克隆筛选 ，工艺优化 ，放大以及动物安评实验用药生产
- 手艺转移至无锡cGMP生产以支持全球IND申报
- 手艺转移
- 商业化生产的工艺开发 ，工艺表征以及验证
- 项目申报支持和撰写事情
- 作育基筛选 ，作育基驯化等
- 为处于差别阶段的项目做种种规模的物料生产 ，包括使用瞬转细胞株及用细胞群(pool)做的物料生产
- 以提高产量和/或产品质量为目的的工艺优化
除了九游会生物自主研发的?WuXiaTM?细胞系平台 ，我们在表达差别类型的卵白的手艺转移类项目上也积累了富足的履历 ，无论是第三方开发的细胞株/工艺或者客户内部研发的细胞株/工艺 ，基于我们对工艺以及生产厂房设计的充清楚确 ，手艺转移的工艺都能在九游会生物的平台上乐成放大生产。
九游会细胞作育工艺开发实验室拥有凌驾300人的经由专业训练的研发团队 ，能够同时支持50个以上差别工艺开发阶段的项目。从2015年至今 ，我们已经交付了90个以上的项目乐成获批IND ，获批乐成率为100%。?
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细胞作育工艺开发规范剖析
产品质量优化
产品质量优化是生物工艺开发历程中的主要部分。我们开发了一套综合性的工具用于对州产品质量属性的优化。部分案例如下：
- 多聚体调控
- 电荷异构体调控
- 糖基化优化以提高或降低G0F或其他糖型
- 唾液酸含量优化
- ADCC/CDC活性优化