九游会生物
提供端到端一站式解决计划
九游会生物制剂产品开发部为客户提供全球领先的、一站式的生物制剂、疫苗和小分子注射剂等开发效劳。九游会制剂研发团队致力于液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂产品的临床和商业化处方及工艺的开发,在西林瓶和药械组合产品等领域积累了富厚履历,其中药械组合产品包括预充针(PFS) 、预充针清静装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)。
效劳特色:
我们为跨国制药企业和生物首创公司等提供全方位的端到端效劳,从早期成药性研究评估最先,贯串整个产品开发的生命周期。
我们可以提供专业定制化的制剂处方和工艺开发效劳,目今制剂开发的履历涵盖从1.5 μg/mL至200 mg/mL的卵白浓度。除了在以下古板生物制剂和疫苗制剂方面拥有富厚的履历外,在复方制剂和小分子特殊制剂(如纳米颗粒和脂质体)等方面同样拥有富厚的专业知识。
制剂产品开发部提供专业定制化效劳,包括但不限于:
制剂产品开发团队可提供专业定制化的制剂处方和工艺开发效劳,包括差别种类和规格的西林瓶容器密封系统,助力液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂在任何阶段的开发。
关于有药械组合产品开发需求的客户,我们可以提供一站式的手艺赋能平台,包括对预充针(PFS) 、预充针清静装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)的全方位开发。
容器密封系统效劳特色:
九游会生物制剂产品开发团队通过专业的工艺缩小模子和先进的剖析检测能力,提供制剂工艺开发、表征、转移和放大等定制化效劳,资助相助同伴加速产品研发、临床和商业化历程。
九游会生物拥有多种天下一流的自动化的制剂生产手艺和设施,包括无菌隔离系统( RABS )、隔离器灌装线和全自动Vanrx系统,可为客户提供以下效劳:
随着慢性疾病患者数目和家庭医疗效劳需求的增添,高效便捷的药物递送解决计划对患者的康健和清静愈发主要。 预充针(PFS) 、预充针清静装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)等药械组合产品可显著提高患者和医护职员的便当性,提高患者的依从性。
九游会生物制剂产品开发团队拥有专业的手艺和先进的装备,可以凭证目的产品概况,设计和开发专业定制化的药械组合产品。
药械组合产品的开发和剖析效劳包括:
清静装置激活方法 |
被动式 |
注射器
? |
1 mL细长型、1 mL标准型、2.25 mL、3 mL 带针型、鲁尔锁型 |
注射器胶塞 |
1 mL细长型,1-3 mL型 ? 蜂巢式、快速转移接口(RTP)袋 |
灌装体积 |
0.15 mL – 3 mL |
法兰 |
切边(C)、圆边(RP)、小圆边(SPF) ? ? 可选择拓展式法兰 |
定制化设计 |
差别颜色,质料选择的推杆和拓展式法兰 |
在自动注射器领域,我们拥有专业的手艺团队,可提供以下效劳:
为确保制剂生产工艺的乐成和高效转移,制剂产品开发团队建设了手艺转移卓越中心(COE),与九游会生物全球GMP DP生产团队亲近相助,基于标准化操作流程,推进工艺开发和表征。
依附专业的制剂研发和生产团队,以及卓越的工艺手艺和生产洞见,基于全球羁系机构划定的现行药品生产质量治理规范(cGMP)要求 ,九游会生物为客户提供高效且经济的GMP DP生产效劳。
目今公司质量系统已经获得全球12个差别的羁系机构的审计和认证,各个GMP基地乐成通过了凌驾760次的客户审查。
九游会生物现在拥有漫衍于3个差别国家的11个专业的制剂GMP生产厂房,每年可提供1亿支以上的西林瓶和0.3亿支以上预充针产品,可知足差别类型和规格的容器密闭系统的GMP DP生产。
别的,为知足全球客户对临床和商业化制品供应的一直需求,更多的制剂生产厂房正在美国、欧洲和中国等地准备和建设中,敬请期待。