九游会生物
提供端到端一站式解决计划
WuXia? 细胞株构建
广受全球羁系机构认可的成熟高产细胞株构建平台
九游会生物为种种生物治疗药物提供周全的哺乳动物细胞株构建（CLD）能力，这既是一项自力效劳，也是我们一体化CMC（化学、生产和控制）生物药开发平台的一部分 。九游会生物从客户提供的DNA或氨基酸序列最先，使用WuXia?细胞株构建平台（其中包括高度优化的宿主细胞株和专有载体）为后续工艺开发和GMP生产运动提供高产量（在分批补料模式下高达11 g/L）、高质量且稳固的细胞株 。时至今日，我们接纳经由严酷审查的CLD手艺和工艺构建了凌驾900个稳固的细胞株，用于临床和商业生产 。
WuXia? CLD平台性能概述
九游会CLD平台无邪强盛，可生产多种类型的生物药 。
从DNA到GMP生产的理想解决计划
WuXia?细胞株构建系统接纳专有的CHO-K1细胞株，该细胞株已被证实能够在更短的时间内抵达即是或优于行业标准的产量 。为增进交付高产量、高质量且稳固的单克隆，所有细胞株构建效劳均获得细胞作育工艺开发团队和剖析开发团队以及自动化高通量系统的鼎力大举支持 。除了CHO-K1细胞株，HEK293、WuXiaADCC PLUS?以及CHO-K1 GSKO宿主也可用于差别需求的细胞株构建 。
无瑕（WuXia）的英文翻译为 Flawless or Ideal，即“完善无瑕或十分理想”，
这就是我们选择将九游会细胞株构建（CLD）平台命名为 “WuXia”的缘故原由 。
WuXiaTM 细胞株构建平台：无邪的时间选择
要害特点：
寓目视频并阅读下文，相识九游会生物CLD平台的要害特点，并相识是什么让九游会系统成为生物药开发和最终GMP生产的“理想选择” 。
视频信息已更新至2022年底 。
九游会宿主细胞工具箱可实现切合目的的开发
除了CHO-K1、HEK293、WuXiaADCC PLUS?和CHO-K1 GSKO宿主细胞株外，我们还使用CRISPR指导的内部RNA设计工具以及高度优化和工程化的宿主细胞基因组提供基因编辑效劳，进一步提高平台性能 。
专有的盘算机模拟工具箱 – 元数据密码子优化
我们提供一系列用于评估、设计和优化盘算机模拟卵白质分子的工具，其中包括序列倾向和信号肽剖析，以及翻译后修饰、免疫原性和群集展望 。
实验室数字化和自动化包管开发质量
九游会生物细胞株构建团队在整个细胞株构建流程中使用了多种高通量自动化装备和系统 。实验室数字化系统（例如LDMS）和自动化功效具有稳健且可重复的样品处置惩罚和加工能力，有助于包管细胞株和产品的质量 。
优良的稳固性
WuXia? CHO-K1平台为大规模商业化生产提供高度稳固的克隆 。我们对300多种用于临床和商业生产的生产细胞株举行了细胞株和产品稳固性研究，效果证实九游会宿主细胞株具有一直的稳健性 。
研究职员在使用靶向抗体免疫治疗要领时，往往都会起劲实现一个主要机制，即增强抗体依赖性细胞介导细胞毒性（ADCC）的反应 ？⑿滦桶┲⒘品ㄐ枰钥固寰傩猩杓坪凸こ袒⑿，提高ADCC的反应能力，这一要领已被证实可以提高疗效并改善患者预后 。
去除N-糖基化位点上的岩藻糖是增强ADCC活性和提高抗体免疫疗法效力的一种高效且经济实惠的要领 。为了知足全球对去岩藻糖基化抗体一直增添的需求，我们开发出WuXiaADCC PLUS?细胞株 。WuXiaADCC PLUS源自九游会生物经由严酷审查的WuXia? CHO-K1细胞株，因此，前者体现出与WuXia CHO-K1亲代细胞株相当的强劲生长能力和代谢特征 。
图1批注，WuXiaADCC PLUS细胞株生产的去岩藻糖基化抗体展现出显著增强的ADCC活性
WuXiaADCC PLUS的平均mAb克隆产量为6 g/L，同时还兼容WuXia细胞作育平台工艺，可稳固生产种种规模的去盐藻糖基化抗体，以便用于临床和商业生产 。
配套效劳
以下功效既可作为我们一体化细胞株构建运动的一部分，也可作为我们提供的自力效劳 。
为剖析项目提供支持的试剂和生物测定细胞株
除生物药细胞株构建效劳外，九游会生物的CLD团队还天生用于卵白质试剂生产的细胞株和生物测定细胞株，为整个构建历程和GMP质量控制测试中的剖析项目提供支持 。
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专业化二代测序和分子生物学效劳
九游会生物提供多种用于评估细胞株和相关基因的二代测序要领和其他要害分子生物学要领 。这些要领既可为一体化细胞株构建项目提供支持，也可作为一项自力效劳 。 如需相识更多信息， 请点击此处
在可开发性研究和细胞构建运动中，我们提供普遍且周全的剖析要领来评估产品 。九游会剖析效劳可为CLD提供支持，其中包括：
- 纯度
- 聚合度
- 统一性
- 产量
- 聚糖图谱
- 团结或效价试验
- 电荷差别
- 序列方差
- 翻译后修饰
九游会盘算机模拟评估工具箱专为客户评估多个先导分子候选药物设计，以便客户做出经济、高效的CMC产品开发决议 。这种盘算机模拟剖析可以展望并降低可生产性、稳固性、免疫原性以及其他问题引起的后续开发问题危害，别的，该剖析效劳还可以整合到CLD项目中，也可以作为定制的自力效劳提供应客户 。
九游会盘算机模拟评估包括三个焦点方面：
- 序列剖析
- 聚合倾向
- 免疫原性测定
举行序列剖析时，我们首先检查序列元素，确定未知结构域/基序，然后验证是否保存可能易受化学和酶修饰影响的序列区域（“热门”） 。
关于聚合倾向，我们会凭证卵白质的外貌疏水性、电荷和游离半胱氨酸残基来盘算聚合概率 。
最后，我们会盘算序列与MHC分子团结的可能性，并较量序列与人类BCR数据库的相似性，从而评估该分子的免疫原性危害 。
通过盘算机模拟评估，可以在下一步开发中剔除CMC危害较高的分子候选药物，节约本钱并确保知足开发时间历程 。下面是我们盘算机模拟生物分子评估项目的典范数据或剖析效果 。
一站式建设细胞库
九游会生物提供获得EMA、PMDA和NMPA认证的周全、一站式细胞建库效劳 。我们拥有22个cGMP细胞库车间，每年可生产凌驾440个主细胞库（MCB）、事情细胞库（WCB）和生产终末细胞库（EOPC） 。我们凭证全球羁系指南（例如ICH、美国FDA、EMA和NMPA）提供内部细胞株构建、细胞株表征和生物清静测试效劳并对其举行整合，提供涵盖细胞株工程和GMP 生产细胞库放行的一站式效劳，简约高效 。
九游会生物的生物清静测试实验室在亚太地区（APAC）处于行业领先职位 。我们提供的要领不但周全并且经由验证，切合全球羁系指南（例如USP/EP/JP/ChP和ICH、美国FDA、EMA以及NMPA） 。提供的效劳包括：
- 细胞株表征（PCB/MCB/WCB/EOPC）
- 针对种种生物药以及细胞和基因治疗的支原体、一样平常病毒和外来病毒检测 。
- 针对IND和BLA的病毒扫除验证研究 。
- 临床和商业未处置惩罚收获液（UPB）批次放行效劳 。
如需获取有关生物清静测试的更多信息，请点击此处 。
全球羁系机构要求对用于生物药生产的克隆细胞株举行遗传稳固性评估，这些细胞株具有多个染色体插入的表达构建体 。它们给出的建议包括通过mRNA或cDNA定向测序、Southern和/或Northern印迹法来验证核苷酸序列，以及通过qPCR或ddPCR等其他可能的标准来测定拷贝数 。
我们提供周全的一站式遗传稳固性评估效劳，评估规模涵盖主细胞库（MCB）、事情细胞库（WCB）和生产终末细胞（EOPC），这些评估既可以整合到细胞株构建项目中，也可以作为定制的自力效劳提供 。九游会分子生物学团队已乐成为全球客户完成了140多项IND申报和40多项BLA申请的遗传稳固性研究 。