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质粒DNA (pDNA)

九游会生物平台历程
研究级别
高质量 (HQ)
cGMP
九游会生物平台的生产历程
剖析证书(CoA)
大肠杆菌主细胞库和事情细胞库制备
受控的装备及情形
生产总结报告
BSE/TSE声明
QA羁系

(要害办法)

大肠杆菌菌株筛选及工艺开发
产品特定批纪录
经由验证的设施/装备/要领

 


九游会生物平台历程
研究级别
高质量 (HQ)
cGMP

项目启动后的交付周期

(在下单之后)

<2 周
<4 周
<4 周

产品生产时间

(从转化办法最先)

1-2 周
16-20 周
24-26 周
项目进度更新
每周
每2周
每2周
专属项目治理
剖析证书 (CoA)
生产总结报告
生产批纪录
cGMP 合规声明

 


 

工艺流程


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  • 菌株:适用于逆转录病毒/慢病毒基因的表达
  • 规模:14 L 发酵罐
  • 质粒DNA表达量:1300 mg/L 及以上(行业平均300-1000 mg/L)

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  • 产量:45-55% (行业平均30-40%)
  • sc 质粒DNA比率:> 96%(行业平均> 90%)
  • 产品质量高  ,杂质少

 

九游会生物平台 行业基准
上游发酵工艺
事情体积 5 L 及以上 5-500 L
收获OD600 70-150 55-120
质粒滴度 1000 mg/L 及以上 350-1000 mg/L
下游纯化工艺
产量(弱阴离子交流 + MMC) 45-55% 30-40%
要害产品质量属性
sc DNA比率 >96% >80%
内毒素 <2 EU/mg 质粒DNA <40 EU/mg 质粒DNA
宿主细胞DNA去除率 >99.5% >99%
宿主细胞卵白去除率 >99% >99%
RNA去除率 >99% >99%

 


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