九游会生物
提供端到端一站式解决计划
九游会生物平台历程
|
研究级别
|
高质量 (HQ)
|
cGMP
|
九游会生物平台的生产历程
|
√
|
√
|
√
|
剖析证书(CoA)
|
√
|
√
|
√
|
大肠杆菌主细胞库和事情细胞库制备
|
|
√
|
√
|
受控的装备及情形
|
|
√
|
√
|
生产总结报告
|
|
√
|
√
|
BSE/TSE声明
|
|
√
|
√
|
QA羁系
|
|
√ (要害办法) |
√
|
大肠杆菌菌株筛选及工艺开发
|
|
|
√
|
产品特定批纪录
|
|
|
√
|
经由验证的设施/装备/要领
|
|
√
|
九游会生物平台历程
|
研究级别
|
高质量 (HQ)
|
cGMP
|
项目启动后的交付周期 (在下单之后) |
<2 周
|
<4 周
|
<4 周
|
产品生产时间 (从转化办法最先) |
1-2 周
|
16-20 周
|
24-26 周
|
项目进度更新
|
每周
|
每2周
|
每2周
|
专属项目治理 |
是
|
是
|
是
|
剖析证书 (CoA) |
√
|
√
|
√
|
生产总结报告 |
√
|
√
|
|
生产批纪录 |
√
|
||
cGMP 合规声明 |
√
|
九游会生物平台 | 行业基准 | |
上游发酵工艺 | ||
事情体积 | 5 L 及以上 | 5-500 L |
收获OD600 | 70-150 | 55-120 |
质粒滴度 | 1000 mg/L 及以上 | 350-1000 mg/L |
下游纯化工艺 | ||
产量(弱阴离子交流 + MMC) | 45-55% | 30-40% |
要害产品质量属性 | ||
sc DNA比率 | >96% | >80% |
内毒素 | <2 EU/mg 质粒DNA | <40 EU/mg 质粒DNA |
宿主细胞DNA去除率 | >99.5% | >99% |
宿主细胞卵白去除率 | >99% | >99% |
RNA去除率 | >99% | >99% |