痕量杂质-阴阳离子残留剖析平台

服务内容

• 阴离子：：：氟离子、、、氯离子、、、溴离子、、、碘离子、、、硝酸根、、、亚硝酸根、、、磷酸根、、、亚磷酸根、、、聚磷酸类、、、硫酸根、、、硫代硫酸根、、、碳酸根、、、草酸根、、、磺酸根、、、硼酸根、、、高氯酸、、、氰根、、、叠氮根、、、三氟乙酸、、、甲酸、、、醋酸、、、卤代酸、、、马来酸、、、柠檬酸、、、酒石酸、、、苹果酸、、、葡萄糖酸等。。
  阳离子：：：钠离子、、、钾离子、、、镁离子、、、钙离子、、、锂离子、、、锌离子、、、铁离子等金属离子；氨、、、甲胺、、、乙胺等多种有机胺。。

剖析装备

• 离子色谱仪（Thermo IC 5000⁺）多种高效液相色谱仪（Shimadzu、、、Agilent、、、Thermo、、、Waters）
  剖析仪器
  

  离子色谱

  

  高效液相色谱仪/质谱仪

服务流程

• 凭证客户资料确定检测类型→评估并签署条约→凭证化合物自己、、、ICH及中国药典确定限度→凭证性子和限度举行要领开发和验证→代表批次检测并确定控制战略

服务项目

• 阴、、、阳离子检测（客户提供要领）指定限度的离子要领开发和验证杂质谱的剖析和限度制订

案例分享

• 案例1 葡萄糖酸残留
  项目配景：：：某物料中葡萄糖酸残留要领开发和验证，，，限度为0.1%。。
  要领剖析：：：葡萄糖酸限度低、、、无紫外吸收、、、极性强、、、容易聚合。。
  应对战略：：：因无法使用通例液相举行检测，，，使用离子色谱阴离子模式，，，在强碱性流动相中阻止葡萄糖聚合，，，开发检测要领并举行验证。。
  要领验证效果：：：专属性、、、线性、、、准确度、、、重复性均切合要求。。
  代表图谱:
  

  

• 案例2 溴丙酸残留
  项目配景：：：某质料药中溴丙酸残留检测，，，限度30ppm。。
  要领剖析：：：溴丙酸其限度低、、、无紫外吸收、、、LCMS迅速度差、、、质料药消融性差、、、GCMS有滋扰的特点，，，无法直接举行检测。。
  应对战略：：：通过衍生引入极性基团，，，增强LCMS响应。。
  效果：：：专属性、、、线性、、、准确度、、、重复性均切合要求。。
  代表图谱：：：
  

  

• 案例3 晶型检测
  项目配景：：：某质料药中炽灼残渣为1.8%，，，查找原因。。
  要领剖析：：：炽灼残渣为质料药中含有的阳离子，，，经炽灼历程，，，爆发的硫酸盐导致，，，通过离子色谱阳离子模式对证料药中常见阳离子举行定位和检测，，，查找残渣泉源。。
  检测效果：：：质料药中含有的Na含量为0.56%，，，和残渣含量为1.8%匹配，，，残渣大的原由于质料药中钠离子导致。。
  钠离子的代表图谱如下：：：
  

  

•  豪门国际官网剖析测试中心

  位于豪门国际官网南汇园区，，，剖析实验室总面积达1400⁺m²，，，建设的GMP系统多次通过NMPA现场核查，，，并起劲推进CNAS认证。。

  我们遵照全球药政规则要求，，，优选全球主流仪器厂商的近200台高端细密仪器；集结履历富厚的剖析科学家70余名，，，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、、、自动化功效测试服务平台LABs，，，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的剖析要领，，，完成产品清静把控和生产质量控制，，，为客户的科研事情提供高标准的剖析测试服务，，，助力新药上市及国际化历程。。

  咨询服务

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