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| 批次设计需要思量的因素 | 申报类型 | FDA：：主要关注毒理、临床批次，， ，可以一个批次； NMPA：：一般三批次，， ，安评，， ，中试，， ，临床批次 多申报：：综合思量 |
| 项目周期 | 申报妄想 | |
| 制剂需求 | 剂型；剂量 | |
| 批量 | 生产规：：团康墓叵，， ，取决于毒理数据、临床方案 |
| 物料设计需要思量的因素 | 杂质--可以有用控制 |
| 结构--拥有明确的化学特征和结构；质料药结构片断 | |
| 剖析要领--开发稳固的剖析要领 |
| GTI（基因毒性杂质） | PGI（潜在基因毒性杂质） |
| 甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严酷控制，， ，建议阻止泛起；若是在生产中用到二X胺类，， ，硝酸亚硝酸类，， ，或生产线、容器、自来水中含有这些物质的，， ，需要特殊注重！！！！ |  |
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