为勉励研究创造新药，，提升我国自主立异能力，，增强药品注册治理，，加速具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，，国家开启了“特殊审批”、、、“重大专项”、、、“优先审评”等药品的特殊审批通道。。

凭证药智数据统计，，国家药品审评中心（CDE）历年受理的“特殊审批”、、、“重大专项”、、、“优先审评”品种数目走势如图1、、、2所示。！
！！疤厥馍笈毕喙厥芾砗糯2004年最先泛起，，阻止2017年6月30日，，累计受理1554个特殊审批品种（按受理号计，，下同）；；；2005年最先泛起“重大专项”相关受理号，，阻止6月30日累计受理318个重大专项品种；；；“优先审评”相关受理号从2010年最先泛起，，阻止6月30日累计受理303个优先审评品种。。从受理品种数目来看，，特殊审批品种远超优先审评、、、重大专项品种，，是其受理数目总和的2.5倍之多。。
注：“特殊审批+优先审评”：既是特殊审批又是优先审评的品种；；；“特殊审批+重大专项”：既是特殊审批又是重大专项的品种；；；“重大专项+优先审评”：既是重大专项又是优先审评的品种；；；“特殊审批+优先审评+重大专项”：既是特殊审批又是优先审评照旧重大专项的品种。。

　　
特殊审批品种自2004年泛起第1个受理号后，，2005-2007年时代没有品种被受理，，直到2008年。。2008-2013年之前受理数目一直处于快速增添阶段，，2013年抵达峰值289个，，2013年之后三年时代受理数目最先下滑。。2017年上半年受理146个品种。。1554个特殊审批品种大多为化药（如图3所示），，占比高达94.1%，，其他类型药品仅占5.9%。。
　　
重大专项品种受理数目在2015年之前一直呈现出海浪式上升趋势，，2015年抵达峰值67个。。但2016年仅10个品种被受理，，2017上半年也未有品种被受理。。318个重大专项品种各药品类型占好比图4所示，，中药占到6.6%。。
　　
优先审评品种最先受理的5年时代，，受理数目一直呈现上升趋势，，2016年更有122个品种被受理。。2017上半年也有58个品种被受理。。303个优先审评品种按药品类型分类，，化药仍占主导职位（如图5所示），，占比达85.8%，，生物制品占13.5%。。
 
 
 
阻止现在，，前沿生物药业(南京)股份有限公司的化学1类新药“艾博卫泰”及制剂“注射用艾博卫泰”是CDE唯一受理的既是“特殊审批”又是“优先审评”照旧“重大专项”品种。。2016年7月被受理，，现在还在审评审批中（如表1所示），，系复方类治疗HIV熏染的抗病毒药物，，也是全球第一个长效HIV融合抑制剂。。
　　
2017上半年CDE受理的特殊审批品种剖析
阻止6月30日，，2017上半年CDE受理特殊审批品种146个，，按差别分类方式细分如下：
　　
药品类型：化药145个，，生物制品1个，，无中药等其他类型；；；
申请类型：新药120个，，入口26个，，无仿制药等其他类型；；；
注册分类：化药1类140个，，化药2.4类3个，，化药1.1类2个，，预防用生物制品1类1个；；；
办理状态：在审评的有132个，，制证完毕-已发批件的有14个。。
　　
特殊审批品种数目≥4的企业及分属品种数如图6所示，，排名居前的企业大多为海内制药企业，，江苏恒瑞远居榜首，，有13个品种被受理，，跨国企业仅葛兰素史克（中国）一家。。
　　
值得一提的是，，在这146个品种中，，有8个既是特殊审批又是优先审评品种，，其中Cabotegravir混悬注射液和Cabotegravir片已获批临床，，两个品种申请类型均系入口（如表2所示）。。
　　

表2：8个既是特殊审批又是优先审评的品种

2017上半年CDE受理的优先审评品种剖析
阻止6月30日，，2017上半年CDE受理优先审评品种58个，，按差别分类方式细分如下：
　　
药品类型：化药46个，，生物制品12个，，无中药等其他类型；；；　　
申请类型：新药11个，，仿制药15个，，入口29个，，增补申请3个；；；　　
注册分类：化药1类8个，，化药3类4个，，化药5.1类17个，，化药6类10个，，治疗用生物制品6个，，治疗用生物制品15类1个，，治疗用生物制品9类1个，，预防用生物制品1类1个，，预防用生物制品9类1个；；；　　
使命类型：NDA申请14个，，ANDA申请15个，，IND申请3个，，上市申请7个，，临床试验申请2个，，增补申请（临床）2个，，验证性临床3个；；；　
办理状态：在审评的有53个，，制证完毕-已发批件的有4个（2个批准临床，，2个批准入口，，如表3所示）。。
　　
　　
去除增补申请后，，优先审评品种数目≥3的企业及分属品种数如图7所示，，海内、、、跨国企业各占半壁山河。。冠军和亚军划分为石药集团欧意药业和广东东阳光药业。。