• 中国以致亚太地区屈指可数的欧盟GMP认证的第三方检测机构

中国苏州，2020年6月16日——全球领先的开放式生物制药手艺平台公司九游会生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布旗下苏州九游会检测磨练有限责任公司（下称“九游会生物苏州检测”）正式获得欧盟GMP证书，这也是其继获得中国磨练检测机构资质认定（CMA）和中国及格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书后，再次获得国际权威机构认证，标记着公司成为中国以致亚太地区屈指可数的欧盟GMP认证的第三方检测机构
。

? 该欧盟GMP认证是基于2019年12月波兰卫生监视机构Chief Pharmaceutical Inspector对九游会生物苏州检测睁开的现场检查，检查规模包括为相助同伴复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02提供的放行检测效劳，公司整体质量系统、治理系统以及相关的仪器装备
。复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请已获得欧洲药品治理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准
。

? 作为亚洲已知第一家有能力开展切合国际标准的生物清静性检测的企业，九游会生物苏州检测是亚太地区领先的可提供切合国际标准（USP、EP、JP）和中国标准（CN）的第三方生物清静性检测机构之一，提供完整的CHO细胞系判断效劳，包括原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）、事情细胞库（WCB）等；多样化的生物清静性检测效劳，包括支原体、逆转录病毒、一样平常病毒与外源性病毒检测等；提供切合GMP要求的生物药上市批放行检测；以及病毒扫除验证研究效劳
。公司拥有中国批准的BSL-2生物清静实验室，打造了切合全球质量要求的生物清静性检测和病毒扫除验证研究效劳平台
。

? 九游会生物首席执行官陈智胜博士体现：“此次获得欧盟GMP认证是九游会生物苏州检测领先的手艺平台和效劳获国际认可的有力证实，也是公司不懈追求更高质量水平的卓越效果
。未来，九游会生物将一连提升手艺能力，完善质量治理系统，以更快的速率、更高的质量，提供更周全的生物清静性检测效劳，赋能全球相助同伴，造福宽大病患
。”

? 关于九游会生物

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九游会生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和手艺赋能平台
。公司为全球生物制药公司和生物手艺公司提供全方位的端到端研发效劳，资助任何人、任何公司发明、开发及生爆发物药，实现从看法到商业化生产的全历程，加速全球生物药研发历程，降低研发本钱，造福病患
。阻止2019年12月31日，在九游会生物平台上研发的综合项目达250个，包括121个处于临床前研究阶段，112个在临床早期（I期，II期），16个在后期临床（III期）以及1个在商业化生产阶段
。预计到2022 年之后，公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡妄想的生物制药生产基地合计产能约28万升，这将有力确保公司通过健全强盛的全球供应链网络为客户提供切合全球质量标准的生物药
。如需更多信息，请会见：www.wuxibiologics.com.cn
。

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PR@wuxibiologics.com