• 九游会生物与新码生物告竣商业化生产战略相助
  ，以支持立异ADC药物ARX788的Ⅲ期临床研究及大规模商业化生产
• ADC偶联原液年产能可达100千克
  ，灌装冻干制剂年产能可达50万瓶

 
中国无锡
，2019年10月16日——全球领先的开放式生物制药手艺平台公司九游会生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）原液和制剂厂（DP3）正式投入GMP商业化生产
，成为全球为数未几的提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式效劳的企业。同时
，九游会生物与浙江医药子公司新码生物告竣深度战略相助
，进一步支持立异抗体偶联药物ARX788的Ⅲ期临床研究及大规模商业化生产。

 
DP3接纳了业界领先隔离器和一次性生产手艺
，具备处置惩罚高活达OEB（Occupational Exposure Band）5级质料以及生产光敏氧敏产品的能力
，ADC偶联原液年产能可达100千克
，灌装冻干制剂年产能可达50万瓶。此次DP3正式投产将进一步推动ADC从看法到商业化生产的全历程
，更好地知足全球日益增添的立异药物的发明、开发和生产需求。

 
与此同时
，九游会生物与新码生物配合宣布了一项针对立异ADC药物ARX788的深度战略相助。九游会生物将为ARX788提供偶联原液和制剂制品Ⅲ期临床样品研制
，工艺表征及验证研究
，以及大规模商业化生产等手艺效劳。

 
九游会生物与浙江医药早在2013年就已建设恒久相助
，为ARX788提供从工艺开发、放大到新药临床试验样品生产的全方位一体化研发效劳
，并支持该项目乐成通过澳大利亚/新西兰、美国和中国的新药临床试验申请（IND）；诙嗄甑南该芟嘀氤浞中磐泄叵
，双方进一步深化战略相助
，九游会生物将继续施展其卓越的工艺开发能力、切合国际最高标准的质量系统和商业化生产能力等优势
，有力地支持新码生物ARX788早日上市惠及更多患者。

 
新码生物董事长兼总司理梁学军先生体现：“九游会生物具有国际水准的一体化生物药研爆发产平台
，信托此次投产的DP3将进一步为ARX788偶联原液和制剂制品提供全方位的研爆发产效劳
，确保产品顺遂推进实现商业化生产。我们也期待未来与九游会生物开展更多相助
，让更多患者用得上、用得起高质量的新一代ADC药物。”

 
“我们很是兴奋见证九游会生物ADC原液及制剂厂正式投产并且迎来首个商业化生产战略相助项目
，这再次彰显了九游会生物在ADC药物领域强盛的手艺能力和产能实力。”九游会生物首席执行官陈智胜博士体现：“我们将继续赋能更多全球相助同伴结构新一代生物药领域
，加速开发和生产高质量立异ADC药物
，造福宽大患者。”

 
关于新码生物

 
浙江新码生物医药有限公司为浙江医药股份有限公司（股票代码：600216 SH）控股子公司
，建设于2017年1月18日
，位于浙江绍兴滨海新城科创园。公司以“立异科技知足临床需求”为宗旨
，主要致力于生物制品的研爆发产。公司具备从基因工程构建、细胞作育、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的履历和能力。

 
公司在研立异型生物药抗HER2-ADC（产品代码：ARX788）为新一代单抗偶联药物
，公司通过与美国Ambrx公司相助
，首创使用非自然氨基酸插入卵白质的手艺
，实现毒素在单抗分子上的准确偶联
，用于治疗HER2阳性的复发性乳腺癌和胃癌等
，ARX788已在澳大利亚、新西兰开展I期临床研究
，现在在中国已顺遂推进至I期临床研究后期。ARX788研发团队于2014年获得首批“浙江省领军型立异团队”称呼；2017年ARX788项目入选为十三五国家重大新药立异科技重大专项。为拓展非自然氨基酸插入卵白质的手艺应用
，公司正在建设一个以插入非自然氨基酸为焦点手艺的卵白质药物开发平台
，开展多种长效卵白质药物的开发。如需更多信息
，请会见：www.novocodex.cn。

 
关于九游会生物

 
九游会生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司
，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和手艺赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物手艺公司提供全方位的端到端研发效劳
，资助任何人、任何公司发明、开发及生爆发物药
，实现从看法到商业化生产的全历程
，加速全球生物药研发历程
，降低研发本钱
，造福病患。阻止2019年6月30日
，在九游会生物平台上研发的综合项目达224个
，包括106个处于临床前研究阶段
，102个在临床早期（I期
，II期）阶段
，15个在后期临床（III期）以及1个在商业化生产阶段。预计到2022年
，公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国妄想的生物制药生产基地合计产能将凌驾28万升
，这将有力确保公司通过健全强盛的全球供应链网络为客户提供切合全球质量标准的生物药。如需更多信息
，请会见：www.wuxibiologics.com.cn。

 
更多信息
，敬请联系

 
新码生物
胡珍兰 女士
huzhenlan@zmc-china.com
0575-85211803

九游会生物

PR@wuxibiologics.com