• 九游会生物赋能的第二个重新药临床试验申请（IND）到商业化生产的项目，也是九游会生物赋能的首其中国市场商业化项目

中国上海，2021年8月31日——全球领先的开放式生物制药手艺平台公司九游会生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺相助同伴誉衡生物全人源抗PD-1单抗赛帕利单抗注射液（zimberelimab，GLS-010）正式获得中国国家药品监视治理局（NMPA）上市批准，用于治疗复发或难治性经典范霍奇金淋巴瘤。

九游会生物通过具有自主知识产权的细胞株工艺平台和细胞作育平台，解决了赛帕利单抗开发历程中的多项手艺挑战，赋能誉衡生物顺遂完成新药临床试验申请（IND），并在临床试验时代继续优化工艺并严酷确定质量判断标准，直至产品乐成获批上市。2017年，誉衡生物与九游会生物将GLS-010的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司Arcus Biosciences，总条约金额高达8.16亿美元。Arcus正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和团结疗法的疗效。

誉衡生物董事长朱吉满先生体现：“作为誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的首个抗体药，赛帕利单抗的正式获批是公司生长历程中的主要里程碑。谢谢相助同伴九游会生物一体化手艺赋能平台的助力和项目团队的支持。我们也期待赛帕利单抗的上市为中国肿瘤患者提供更多新选择，进一步提升肿瘤患者的生涯质量。”

九游会生物首席执行官陈智胜博士体现：“祝贺誉衡生物赛帕利单抗注射液乐成获批上市，为中国肿瘤患者带来更多治疗选择。这是九游会生物赋能的第二个从IND到商业化生产的项目，也是九游会生物赋能的首其中国市场商业化项目，再次印证了公司‘追随药物分子生长阶段扩大营业’（follow the molecule）乐成的商业模式和卓越的手艺效劳能力。我们将继续通过开放式、一体化的生物制药手艺平台，加速和厘革全球生物药发明、开发和生产历程，赋能全球相助同伴，造福宽大病患。”

关于赛帕利单抗注射液

赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托九游会生物开发的，是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat?）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2020年1 月，递交了首个顺应症（复发或难治性经典范霍奇金淋巴瘤）的上市申请，并于2021年8月正式获批。2020年5月，赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的II级推荐。2021年3月，国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种，制订顺应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后希望的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。

关于誉衡生物

誉衡生物是一家建设于2016年的立异生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和治理团队。誉衡生物承继开放、相助的焦点价值观，驻足海内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。五年磨一剑，誉衡生物第一个商业化药品，基于全球领先的抗体研发手艺平台开发的新型全人源抗PD-1单抗，赛帕利单抗注射液，首个获批顺应症复发或难治性经典范霍奇金淋巴瘤有用率高达91.67%，将惠及淋巴瘤患者的恒久生涯。遵照ICH和GxP的规范，整合使用经普遍认证的先进手艺平台和切合GMP要求的生物药生产线，与海内外相助同伴通力相助开发最前沿的生物医药产品，提高用药可及性，降低用药肩负是九游会使命。后续LAG-3等系列远景辽阔的单双抗药品在陆续结构与开发中，未来可期，誉衡生物将以患者为中心，以科学为基础，为康健中国，为全球医生和患者供立异、清静、有用的解决计划。如需更多信息，请浏览：www.gloriabio.com。

关于九游会生物

九游会生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和手艺赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物手艺公司提供全方位的端到端研发效劳，资助任何人、任何公司发明、开发及生爆发物药，实现从看法到商业化生产的全历程，加速全球生物药研发历程，降低研发本钱，造福病患。

阻止2021年6月30日，在九游会生物平台上研发的综合项目达408个，包括212个处于临床前研究阶段，160个在临床早期（I/II期）阶段，32个在后期临床（III期）以及4个在商业化生产阶段。预计到2024年后，公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡妄想的生物制药生产基地合计产能将凌驾43万升，这将有力确保公司通过健全强盛的全球供应链网络为客户提供切合全球质量标准的生物药。

九游会生物将情形、社会和治理（ESG）视为营业生长和企业精神的主要组成部分，并致力于成为全球生物制药领域ESG向导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药手艺和能源一连为全球相助同伴赋能，并建设了由首席执行官向导的ESG委员会，在提升运营效率的同时践行可一连性生长允许。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。

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